Medtronic reçoit l’approbation de la FDA pour la technologie DBS adaptative de Brainssense
Pour un million de personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson aux États-Unis, Medtronic PLC, un leader mondial de la technologie des soins de santé, annonce fièrement l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) de l’identifiant de la stimulation du cerveau profond (ADBS) et de l’identifiant d’électrode Brainssense ™ (EI).
Il n’y a pas de remède contre les conditions neurologiques débilitantes comme celles de Parkinson, cependant, la stimulation cérébrale profonde (DBS) transforme la vie des personnes atteintes de troubles neurologiques de Parkinson et d’autres depuis plus de 30 ans. DBS est similaire à un stimulateur cardiaque, mais pour le cerveau. Il utilise un neurostimulateur implanté chirurgicalement via une procédure mini-invasive pour transmettre des signaux électriques à des parties spécifiques du cerveau affectées par des troubles neurologiques débilitants.
Maintenant, Medtronic a amélioré ses neurostimulateurs Percept ™ DBS avec une technologie adaptative exclusive Brainssense ™, introduisant les ADB pour les personnes vivant avec Parkinson. Cette caractéristique personnalise la thérapie basée sur l’activité cérébrale d’un patient en temps réel – à la fois en milieu clinique et dans la vie quotidienne. Il fournit une personnalisation de thérapie améliorée pour le contrôle des symptômes qui s’ajuste automatiquement, minimisant la nécessité pour les patients d’ajuster manuellement la stimulation.
« Medtronic est la seule entreprise au monde à proposer un système DBS adaptatif qui ajuste dynamiquement la thérapie en temps réel », a déclaré Brett Wall, vice-président exécutif et président du portefeuille de neurosciences Medtronic. « Cette nouvelle ère aux soins de Parkinson représente plus d’une décennie d’innovation intentionnelle – l’obtention de la neuromodulation personnalisée à grande échelle qui répond aux besoins changeants d’un patient, équipant des cliniciens des idées inégalées et établissant une nouvelle norme pour la thérapie DBS. »
Depuis plus de dix ans, Medtronic a développé un système DBS DBS complet et compatible avec la détection de la technologie exclusive BRAINSENSE ™ pour détecter, capturer et classer différents signaux cérébraux, mettant Medtronic à l’avant-garde de l’incorporation de la technologie de l’interface du cerveau (BCI) dans la thérapie DBS. Medtronic considère que la technologie BCI est un élément crucial pour développer des produits innovants qui traitent certains des symptômes cardinaux de Parkinson en mettant l’accent sur la réadaptation et la restauration de la santé. Le DBS adaptatif BRAINSENSE ™ est disponible pour les patients atteints de DBS Medtronic avec des Parkinson qui ont été implantés avec un neurostimulateur Percept ™, ainsi que les futurs patients atteints de DBS Medtronic. Avec plus de 40 000 patients DBS servis dans le monde entier avec des dispositifs Medtronic Percept ™, BRAINSENSE ™ ADAPTIVE DBS présente le plus grand lancement commercial (par plusieurs amplitudes) de la technologie BCI – jamais.
« La stimulation du cerveau profond adaptative aidera à révolutionner l’approche du traitement thérapeutique des patients atteints de la maladie de Parkinson », a déclaré Helen Bronte-Stewart MD MSE, FAAN, FANA, professeur de famille John E. Cahill dans le Département de neurologie et des sciences neurologiques et directeur du laboratoire de contrôle moteur humain et de neuromodulation de la Stanford University School of Medicine. « Les soins personnalisés transformateurs que nous pouvons obtenir grâce à un ajustement automatique profitent grandement aux patients qui reçoivent une thérapie qui s’adapte à leurs besoins en évolution. »
L’algorithme DBS adaptatif Medtronic pour la thérapie personnalisée dans l’essai de la maladie de Parkinson (ADAPT-PD) met en évidence le potentiel des ADB dans la pratique clinique. Le Dr Bronte-Stewart a été le chercheur principal mondial pour l’essai, qui a été mené en tant qu’étude croisée internationale, multicentrique, prospective, en simple aveugle (entre deux modes d’ADB), et a évalué la sécurité et l’efficacité des modes ADB à double et à thrish chroniques par rapport aux DBS de DBS (CDBS) pour les patients atteints de parkinson. Cette étude représente la plus grande et la plus longue évaluation des ADB menées en milieu clinique et à domicile et a été développé en collaboration avec plus d’une douzaine de neurologues et de neurochirurgiens de renom
« Pour les patients qui ont du mal avec les fluctuations des symptômes moteurs, les dyskinésies et d’autres effets secondaires avec les CDB, les ADB peuvent offrir un meilleur contrôle des symptômes », a déclaré Todd Herrington, MD, PhD, directeur du programme de stimulation cérébrale profonde au Massachusets General Hospital, professeur adjoint de neurologie à la Harvard Medical School et enquêteur de l’essai ADAPT-PD. « L’approbation de cette thérapie représente une étape importante pour les patients et j’ai hâte de voir les résultats de l’étude ADAPT-PD publiés bientôt. »
« Notre technologie de brains fournit des idées uniques et cliniquement importantes qu’aucun autre système DBS ne peut offrir, en utilisant les propres signaux cérébraux d’une personne pour fournir une fenêtre sur son état, en temps réel, au fil du temps », a déclaré Paolo di Vincenzo, président de l’activité de neuromodulation, qui fait partie du portfolio de neurosciences à Medtronic. « Notre objectif a toujours été de créer des solutions qui fonctionnent pour une vie réelle, pas seulement des symptômes autonomes. ADBS reflète cet engagement, apportant une nouvelle attente dans le traitement de Parkinson. »
L’approbation américaine de la FDA comprend également l’identifiant d’électrode (EI) Medtronic Brainssense ™, ce qui aide à réduire le temps de patient en clinique pour programmer leurs paramètres DBS. En utilisant EI, les cliniciens peuvent effectuer une programmation initiale précise et précise, 85% plus rapide par rapport à la sélection traditionnelle des électrodes .
L’identifiant d’électrode BRAINSENSE ™ offre moins d’ambiguïté et une plus grande efficacité par rapport à la méthode traditionnelle de sélection des électrodes en fournissant un instantané personnalisé et en temps réel des signaux cérébraux d’un patient, ce qui peut aider à fournir un aperçu du point idéal proximal pour la programmation. Cette nouvelle méthode réduit le temps de sélection des contacts initial, rationalisant le processus et assurant une thérapie plus précise et personnalisée pour chaque patient. »
Drew Kern, MD, MS, neurologue et professeur agrégé de neurologie, Université du Colorado School of Medicine
« Notre dévouement à l’avancement de la recherche et de l’innovation du DBS a transformé les options thérapeutiques pour les personnes atteintes de troubles du mouvement et d’épilepsie », a déclaré Amaza Reitmeier, vice-présidente et directrice générale, Neuromodulation Portfolio at Medtronic. « Avec cette approbation de la FDA, qui a rapidement suivi notre marque CE, nous faisons un autre pas en avant pour fournir des traitements personnalisés compatibles à la détection aux personnes atteintes de Parkinson. »
Les ADB et EI Brainssense ™ sont également disponibles (ouvre une nouvelle fenêtre) en Europe. Aux États-Unis, les programmes des patients commenceront dans certains systèmes de santé au cours des prochaines semaines avec la disponibilité à l’échelle nationale dans les prochains mois.
Depuis 1987, Medtronic a servi plus de 185 000 personnes souffrant de troubles du mouvement et d’autres indications dans plus de 70 pays avec sa thérapie CDBS qui change la vie. Les patients qui envisagent le traitement DBS devraient discuter des options de traitement avec leur fournisseur de soins de santé.
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